喜訊！普洛藥業首個國內生產制劑產品零缺陷通過美國FDA現場檢查
發布時間：2023年09月22日 閱讀：694 來源：
普洛藥業下屬子公司浙江普洛康裕制藥有限公司于2023年07月24日至2023年07月28日接受了美國食品藥品監督管理局（美國FDA）的cGMP（即現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，檢查范圍為琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準前檢查和日常GMP監督檢查。近日，公司收到了美國FDA簽發的現場檢查報告（EIR），此次檢查以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零缺陷通過。
普洛藥業堅定實施“做優制劑”的業務發展戰略，不斷在抗感染、心腦血管、抗腫瘤和精神類藥物等領域布局和發展優勢品種；不斷適應市場變化，積極開拓制劑國際化市場。本次接受檢查的琥珀酸美托洛爾緩釋片為公司首個國內生產并通過FDA檢查的制劑產品，具有非常重要的意義。
普洛藥業此次零缺陷通過美國FDA檢查，是公司積極踐行“高標準合規”發展理念的良好體現，表明公司的質量體系持續符合美國FDA的cGMP要求，并將進一步助力公司制劑產品走向國際化，更好地為全球患者提供質量優、經濟性好的藥品。